前言

為貫徹《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》、《中華人民共和國(guó)水污染防治法》、《中華人民共和國(guó)海洋環(huán)境保護(hù)法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀加強(qiáng)環(huán)境保護(hù)的決定》等法律、法規(guī)和《國(guó)務(wù)院關(guān)于編制全國(guó)主體功能區(qū)規(guī)劃的意見(jiàn)》，保護(hù)環(huán)境，防治污染，促進(jìn)制藥工業(yè)生產(chǎn)工藝和污染治理技術(shù)的進(jìn)步，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生物工程類制藥工業(yè)企業(yè)水污染物排放限值、監(jiān)測(cè)和監(jiān)控要求。為促進(jìn)區(qū)域經(jīng)濟(jì)與環(huán)境協(xié)調(diào)發(fā)展，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的調(diào)整和經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)方式的轉(zhuǎn)變，引導(dǎo)工業(yè)生產(chǎn)工藝和污染治理技術(shù)的發(fā)展方向，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了工業(yè)污水處理水污染物特別排放限值。

本標(biāo)準(zhǔn)中的污染物排放濃度均為質(zhì)量濃度。

生物工程類制藥工業(yè)企業(yè)排放大氣污染物（含惡臭污染物）、環(huán)境噪聲適用相應(yīng)的國(guó)家污染物排放標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)生固體廢物的鑒別、處理和處置適用國(guó)家固體廢物污染控制標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)為首次發(fā)布。

自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，生物工程類制藥工業(yè)企業(yè)的水污染物排放控制按本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行，不再執(zhí)行《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB 8978—1996）中的相關(guān)規(guī)定。

本標(biāo)準(zhǔn)附錄Ａ為規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由環(huán)境保護(hù)部科技標(biāo)準(zhǔn)司組織制訂。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：華東理工大學(xué)、上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、河北省環(huán)境科學(xué)研究院、環(huán)境保護(hù)部環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)研究所、中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)、上海市環(huán)境保護(hù)局。

本標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境保護(hù)部2008年4月29日批準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)自2008年8月1日起實(shí)施。

本標(biāo)準(zhǔn)由環(huán)境保護(hù)部解釋。

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 21907—2008

標(biāo)準(zhǔn)名稱：生物工程類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)

英文名稱：Discharge standards of water pollutants for pharmaceutical industry Bio-pharmaceutical category

標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)間：2008-07-25

標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時(shí)間：2008-08-01

1適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生物工程類制藥企業(yè)或生產(chǎn)設(shè)施水污染物排放限值。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于現(xiàn)有生物工程類制藥企業(yè)或生產(chǎn)設(shè)施的水污染物排放管理。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)生物工程類制藥工業(yè)建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)價(jià)、環(huán)境保護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)、竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收及其投產(chǎn)后的水污染物排放管理。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用現(xiàn)代生物技術(shù)方法（主要是基因工程技術(shù)等）制備作為治療、診斷等用途的多肽和蛋白質(zhì)類藥物、疫苗等藥品的企業(yè)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于利用傳統(tǒng)微生物發(fā)酵技術(shù)制備抗生素、維生素等藥物的生產(chǎn)企業(yè)。生物工程類制藥的研發(fā)機(jī)構(gòu)可參照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。利用相似生物工程技術(shù)制備獸用藥物的企業(yè)的水污染物防治與管理也適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于法律允許的污染物排放行為。新設(shè)立污染源的選址和特殊保護(hù)區(qū)域內(nèi)現(xiàn)有污染源的管理，按照《中華人民共和國(guó)大氣污染防治法》、《中華人民共和國(guó)水污染防治法》、《中華人民共和國(guó)海洋環(huán)境保護(hù)法》、《中華人民共和國(guó)固體廢物污染環(huán)境防治法》、《中華人民共和國(guó)放射性污染防治法》、《中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法》等法律的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的水污染物排放控制要求適用于企業(yè)向環(huán)境水體的排放行為。

企業(yè)向設(shè)置污水處理廠的城鎮(zhèn)排水系統(tǒng)排放廢水時(shí)，其污染物的排放控制要求由企業(yè)與城鎮(zhèn)污水處理廠根據(jù)其污水處理能力商定或執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并報(bào)當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護(hù)主管部門(mén)備案；城鎮(zhèn)污水處理廠應(yīng)保證排放污染物達(dá)到相關(guān)排放標(biāo)準(zhǔn)要求。

建設(shè)項(xiàng)目擬向設(shè)置污水處理廠的城鎮(zhèn)排水系統(tǒng)排放廢水時(shí)，由建設(shè)單位和城鎮(zhèn)污水處理廠按前款的規(guī)定執(zhí)行。

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1生物工程類制藥指利用微生物、寄生蟲(chóng)、動(dòng)物毒素、生物組織等，采用現(xiàn)代生物技術(shù)方法（主要是基因工程技術(shù)等）進(jìn)行生產(chǎn)，作為治療、診斷等用途的多肽和蛋白質(zhì)類藥物、疫苗等藥品的過(guò)程，包括基因工程藥物、基因工程疫苗、克隆工程制備藥物等。

3.2現(xiàn)有企業(yè)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前已建成投產(chǎn)或環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件已通過(guò)審批的生物工程類制藥企業(yè)或生產(chǎn)設(shè)施。

3.3新建企業(yè)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件通過(guò)審批的新建、改建和擴(kuò)建生物工程類制藥工業(yè)建設(shè)項(xiàng)目。

3.4排水量指生產(chǎn)設(shè)施或企業(yè)向企業(yè)法定邊界以外排放的廢水的量，包括與生產(chǎn)有直接或間接關(guān)系的各種外排廢水（含廠區(qū)生活污水、冷卻廢水、廠區(qū)鍋爐和電站排水等）。

3.5單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量指用于核定水污染物排放濃度而規(guī)定的生產(chǎn)單位產(chǎn)品的廢水排放量上限值。

4水污染物排放控制要求

4.1排放限值

4.1.1自2009年1月1日起至2010年6月30日止，現(xiàn)有企業(yè)執(zhí)行表1規(guī)定的水污染物排放限值。

4.1.2自2010年7月1日起，現(xiàn)有企業(yè)執(zhí)行表2規(guī)定的水污染物排放限值。

4.1.3自2008年8月1日起，新建企業(yè)執(zhí)行表2規(guī)定的水污染物排放限值。

4.1.4根據(jù)環(huán)境保護(hù)工作的要求，在國(guó)土開(kāi)發(fā)密度較高、環(huán)境承載能力開(kāi)始減弱，或水環(huán)境容量較小、生態(tài)環(huán)境脆弱，容易發(fā)生嚴(yán)重水環(huán)境污染問(wèn)題而需要采取特別保護(hù)措施的地區(qū)，應(yīng)嚴(yán)格控制企業(yè)的污染排放行為，在上述地區(qū)的企業(yè)執(zhí)行表3規(guī)定的水污染物特別排放限值。

執(zhí)行水污染物特別排放限值的地域范圍、時(shí)間，由國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)或省級(jí)人民政府規(guī)定。

4.2基準(zhǔn)水量排放濃度換算

4.2.1生產(chǎn)不同類別的生物工程類制藥產(chǎn)品，其單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量見(jiàn)表4。

4.2.2水污染物排放濃度限值適用于單位產(chǎn)品實(shí)際排水量不高于單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量的情況。若單位產(chǎn)品實(shí)際排水量超過(guò)單位產(chǎn)品基準(zhǔn)排水量，須按式（1）將實(shí)測(cè)水污染物濃度換算為水污染物基準(zhǔn)水量排放濃度，并以水污染物基準(zhǔn)水量排放濃度作為判定排放是否達(dá)標(biāo)的依據(jù)。產(chǎn)品產(chǎn)量和排水量統(tǒng)計(jì)周期為一個(gè)工作日。

在企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施同時(shí)生產(chǎn)兩種以上產(chǎn)品、可適用不同排放控制要求或不同行業(yè)國(guó)家污染物排放標(biāo)準(zhǔn)，且生產(chǎn)設(shè)施產(chǎn)生的污水混合處理排放的情況下，應(yīng)執(zhí)行排放標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的最嚴(yán)格的濃度限值，并按式（1）換算水污染物基準(zhǔn)水量排放濃度。

4.3其他控制要求涉及生物安全性的廢水、廢液等須進(jìn)行滅活滅菌后才能進(jìn)入相應(yīng)的收集處理系統(tǒng)。

5水污染物監(jiān)測(cè)要求

5.1對(duì)企業(yè)排放廢水的采樣應(yīng)根據(jù)監(jiān)測(cè)污染物的種類，在規(guī)定的污染物排放監(jiān)控位置進(jìn)行，有廢水處理設(shè)施的，應(yīng)在該設(shè)施后監(jiān)控。在污染物排放監(jiān)控位置應(yīng)設(shè)置永久性排污口標(biāo)志。

5.2新建企業(yè)應(yīng)按照《污染源自動(dòng)監(jiān)控管理辦法》的規(guī)定，安裝污染物排放自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備，并與環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)的監(jiān)控設(shè)備聯(lián)網(wǎng)，保證設(shè)備正常運(yùn)行。各地現(xiàn)有企業(yè)安裝污染物排放自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備的要求由省級(jí)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)規(guī)定。

5.3對(duì)企業(yè)水污染物排放情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)的頻次、采樣時(shí)間等要求，按國(guó)家有關(guān)污染源監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行。

5.4企業(yè)產(chǎn)品產(chǎn)量的核定，以法定報(bào)表為依據(jù)。

5.5對(duì)企業(yè)排放水污染物濃度的測(cè)定采用表5所列的方法標(biāo)準(zhǔn)。

5.6企業(yè)須按照有關(guān)法律和《環(huán)境監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定，對(duì)排污狀況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存原始監(jiān)測(cè)記錄。

6實(shí)施與監(jiān)督

6.1本標(biāo)準(zhǔn)由縣級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。

6.2在任何情況下，生物工程類制藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)遵守本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的水污染物排放控制要求，采取必要措施保證污染防治設(shè)施正常運(yùn)行。各級(jí)環(huán)保部門(mén)在對(duì)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督性檢查時(shí)，可以現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)采樣或監(jiān)測(cè)的結(jié)果，作為判定排污行為是否符合排放標(biāo)準(zhǔn)以及實(shí)施相關(guān)環(huán)境保護(hù)管理措施的依據(jù)。在發(fā)現(xiàn)企業(yè)耗水或排水量有異常變化的情況下，應(yīng)核定企業(yè)的實(shí)際產(chǎn)品產(chǎn)量和排水量，按本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，換算水污染物基準(zhǔn)水量排放濃度。